- Beleglage:Leitlinie
- Status:In der EU nicht zugelassen
Wirkstoff
Ingenolmebutat
Ehemals zugelassenes Feldtherapeutikum gegen aktinische Keratosen. Die EU- Zulassung ruht seit 2020; die Leitlinie rät ausdrücklich ab.
Auch: Ingenol mebutate · IMB
- Anwendung
- Äußerlich
- Verschreibung
- Rezeptpflichtig
- Wirkprinzip
- Aus dem Milchsaft der Garten-Wolfsmilch gewonnener Ester, der behandelte Zellen innerhalb weniger Tage zerstört und eine starke lokale Entzündungsreaktion auslöst. Die kurze Anwendungsdauer galt lange als Vorteil gegenüber wochenlangen Feldtherapien.
- Häufige Nebenwirkungen
- Starke lokale Hautreaktion · Erosion und Krustenbildung · Schmerz im Behandlungsfeld
Ungeeignet, wenn: grundsätzlich — die EU-Zulassung ruht, das Mittel ist in Deutschland nicht verkehrsfähig, und die Leitlinie spricht sich mit dem höchsten Empfehlungsgrad dagegen aus.
Die Empfehlung ist eindeutig
Die S3-Leitlinie formuliert mit Empfehlungsgrad A — also der stärksten Stufe, sprachlich „soll” —:
Ingenolmebutat soll für die Therapie der aktinischen Keratose nicht angeboten werden.
Starker Konsens, Level of Evidence 2.
Was passiert ist
Im Januar 2020 wurde in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur beschlossen, die Zulassung ruhen zu lassen. Grundlage war eine Drei-Jahres-Sicherheitsanalyse mit 484 Behandelten, die eine höhere Inzidenz von Plattenepithelkarzinomen zeigte:
| Behandlung | PEK-Inzidenz |
|---|---|
| Ingenolmebutat | 3,3 % |
| Imiquimod | 0,4 % |
In vier klinischen Studien mit einem verwandten Ester (Ingenoldisoxat, 1.234 Behandelte) traten Hauttumoren im Behandlungsfeld — Basalzellkarzinom, Morbus Bowen, PEK — bei 7,7 % gegenüber 2,9 % unter Vehikel auf. Auch gutartige Tumoren waren häufiger (1,0 % gegenüber 0,1 %).
Die Einschränkung, die die Leitlinie selbst nennt
Diese Daten sind nicht veröffentlicht. Sie liegen ausschließlich in zwei Rote-Hand-Briefen vor. Die EMA hat das Ruhen der Zulassung als Vorsichtsmaßnahme ausgesprochen, nicht als abschließendes Urteil.
Praktisch ändert das wenig: Es gibt für aktinische Keratosen genügend andere Verfahren mit besserer Datenlage. Genau so argumentiert auch die Leitlinie.
Wer früher damit behandelt wurde
Die Leitlinie hält fest: Behandelte sollen engmaschig auf das Auftreten von Hauttumoren in ehemaligen Behandlungsfeldern untersucht werden. Wer das Mittel vor 2020 angewendet hat, gehört also in die Kontrolle — nicht in Panik, aber auch nicht in Vergessenheit.