Lexikon · Recht und Zulassung
EU-Medizinprodukteverordnung
Regelt Sicherheit und Betrieb von Medizinprodukten — einschließlich aller Laser- und IPL-Geräte.
Auch: MDR · Medical Device Regulation
Die EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) gilt für Medizinprodukte und deren Zubehör sowie für klinische Prüfungen dieser Produkte. Laser- und IPL-Geräte fallen darunter.
Die Lasertherapie-Leitlinie ordnet die Rechtslage in drei Ebenen:
- Medizinprodukterecht — Gerätesicherheit und sicherer Betrieb, geregelt unter anderem durch die MDR.
- Arbeitsschutz — technische, organisatorische und persönliche Laserschutzmaßnahmen zur Risikominimierung für Beschäftigte.
- Patientenschutz — besondere gesetzliche Regelungen für die Anwendung nichtionisierender Strahlung am Menschen, die gesundheitliche Risiken gegen den medizinischen Nutzen abwägen und eine Fachkunde der Anwender obligatorisch machen.
Wichtig für die Einordnung von Werbeaussagen: Eine CE-Kennzeichnung nach MDR bescheinigt Konformität mit Sicherheitsanforderungen. Sie ist kein Wirksamkeitsnachweis auf dem Niveau einer Arzneimittelzulassung.