FDA Clearance und FDA Approval

In amerikanischer Werbung stehen beide Begriffe nebeneinander, als bedeuteten sie dasselbe. Das tun sie nicht.

FDA Approval ist die Zulassung nach Prüfung von Wirksamkeit und Sicherheit in klinischen Studien. Arzneimittel durchlaufen sie regelhaft — Daxxify etwa wurde am 8. September 2022 für Glabellafalten zugelassen.

FDA Clearance nach dem 510(k)-Verfahren ist etwas anderes: Der Hersteller weist nach, dass sein Gerät einem bereits auf dem Markt befindlichen Produkt im Wesentlichen gleichwertig ist. Eigene Wirksamkeitsstudien sind dafür in der Regel nicht erforderlich. Die meisten ästhetischen Geräte kommen auf diesem Weg auf den Markt.

„FDA-cleared“ heißt also: vergleichbar mit etwas, das es schon gab. Es heißt nicht: in Studien als wirksam belegt.

Und beides sagt nichts über Europa. Eine FDA-Zulassung begründet keine Verkehrsfähigkeit in Deutschland — Daxxify ist in der EU nicht zugelassen.